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07 Mar 2022
Cycle de vie d’un Dispositif Médical
Cycle de vie d’un dispositif médical
Le cycle de vie d'un dispositif médical
Le cycle de vie d’un dispositif médical commence par la phase de planification. Le but de cette étape est de collecter les besoins des utilisateurs et de les traduire en exigences techniques. Après la collecte des exigences, les ingénieurs commencent à construire des prototypes et à établir une stratégie de réglementation. Une fois les exigences établies, les ingénieurs développent la conception des produits et le projet de documentation technique. La prochaine étape implique la commercialisation et les ventes. Le fabricant offre une formation à ses utilisateurs et offre un soutien après la réception de l’approbation des produits.
La deuxième phase est la surveillance post-marché, au cours de laquelle des événements indésirables et des améliorations de produits peuvent être apportés. Si le produit réussit, il peut être lancé sur de nouveaux marchés. Le cycle de vie d’un dispositif médical commence pendant la phase conceptuelle. À cette étape, un dispositif médical commence comme une idée. Il résout un problème médical particulier et est conçu pour être plus rentable ou pratique. Au cours de cette phase, les développeurs définissent leurs produits et identifient le financement et la voie vers le marché. Au cours de cette étape, ils établissent également des exigences précoces pour le produit.
La phase post-marché est la partie la plus critique du cycle de vie d’un dispositif médical. Le fabricant doit surveiller le produit et veiller à ce qu’il réponde aux normes réglementaires. Il devrait également être sensible aux plaintes des clients et apporter des améliorations à cela. Une fois le produit approuvé, le fabricant peut ensuite le lancer sur un nouveau marché. Au cours de la phase post-marché, les fabricants doivent également continuer à gérer la qualité en utilisant un système EQMS (Logiciel de fin de machine). Son système de gestion de la qualité robuste prend en charge à la fois la conformité ISO 13485 et FDA QSR.
Après avoir terminé la phase de pré-marché, le dispositif médical pénètre dans le stade post-marché, où une surveillance post-marché est requise. Après le lancement initial, le fabricant doit conserver des enregistrements pour s’assurer que le produit ne cause aucun préjudice aux patients. Certains fabricants paient même des tiers pour qu’ils tiennent des stocks pour eux. Dans ces situations, les fabricants doivent conserver des enregistrements pour le produit, ce qui est essentiel au contrôle de la qualité post-marché. Ces processus peuvent être consommés de temps et coûteux, mais ils sont cruciaux pour le succès d’un produit médical.
Une fois la phase de production terminée, l’organisation doit travailler pour maintenir la qualité. Ils doivent gérer le test des appareils et effectuer les inspections nécessaires. Une fois le processus de fabrication terminé, il devrait assurer la conformité aux normes de qualité définies par l’ISO. Ils devraient également veiller à ce que le produit ne présente aucun risque pour les utilisateurs. Ces facteurs détermineront la qualité globale du dispositif médical. Après le lancement, il est essentiel de surveiller son cycle de vie.
Le cycle de vie d’un dispositif médical implique de nombreux artefacts différents. Les cas de test, les exigences et les risques doivent tous être suivis. La traçabilité manuelle prend beaucoup de temps et sujets aux erreurs humaines. Polarion est une solution efficace qui vous permet de gérer votre projet et de rester conforme à l’ISO. Avec ce logiciel, vous pouvez vous assurer que toutes vos exigences sont remplies et que la sécurité de vos produits répond aux normes que vous avez définies.
Bien que les phases de développement et de fabrication soient critiques, les phases d’utilisation et de maintenance sont cruciales. Dans cette phase, le matériel médical est mis à l’utiliser. Le processus consiste à identifier les points de défaillance potentiels et à les résoudre. Cela nécessite également la surveillance et l’évaluation de la qualité des produits et des procédures. Après la phase de production, l’appareil doit être stocké. Pendant la phase de fonctionnement et de maintenance, le dispositif est mis à utiliser dans la clinique.
Une fois la conception terminée, l’appareil est prêt pour la production de masse. La phase de vérification de la conception évalue la convivialité des produits, la biocompatibilité et la sécurité électrique. Dans cette phase, la documentation de la gestion des risques doit être finalisée. La validation finale du processus de fabrication est également nécessaire. Le cycle de vie des produits peut prendre jusqu’à sept ans. Après cela, le processus sera terminé pour les essais cliniques.
Le cycle de vie d’un dispositif médical a de nombreuses facettes. De l’usine de fabrication à l’utilisateur final, il se termine par une élimination finale. Sa sécurité est la première priorité de l’ensemble de l’organisation. Le processus de gestion de la qualité aide au cycle de vie d’un dispositif médical. Il est également vital pour la création de nouveaux produits. En contrôlant ces aspects, le dispositif médical peut améliorer la performance de ses fonctions et réduire ses coûts.
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